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【獨家】銀杏葉事件：CFDA亡羊補牢

日期：2015/7/16

銀杏葉提取物的問題不是個別企業問題，已經有系統性風險的苗頭。今后各省超低價中標的中藥大品種可能會成為CFDA下一步檢查的重點。

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家食藥監總局（CFDA）副局長吳湞在銀杏葉事件爆發后，CFDA召開的相關企業第二次見面會上強調：“我現在手里拿著的是鞭子，不是刀子。”

5月19日，CFDA在其網站上公布了關于桂林興達藥業有限公司等企業違法生產銷售銀杏葉藥品的通告。從通告發布到6月22日共33天的時間里，CFDA又連續發出了21個關于銀杏葉提取物和銀杏葉藥品相關的整頓公告。

CFDA還曝光了24家購買違法銀杏葉提取物的藥企，并要求企業召回所有相關藥品。同時，CFDA要求所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產企業立即開展自查，主動上報自查結果。

舉著鞭子的CFDA當然不想殺戒大開，而是希望在一輪嚴厲的整頓過后，對企業起到警示作用，最好是不用揚鞭自奮蹄。

8年前的提醒

其實早在8年前，就有業內專家撰文指出，一些企業使用蘆丁提取物代替銀杏葉提取物制作銀杏制劑，并提醒相關部門應該及時提高銀杏葉提取物的檢測標準。專家指出，檢測銀杏葉提取物的一個重要指標就是銀杏黃酮，而在蘆丁中也可以提取出銀杏黃酮。由于當時蘆丁價格比銀杏葉便宜很多。所以一些不良企業違法添加從蘆丁中提取的銀杏黃酮，制成銀杏制劑謀利。

不過，專家提高銀杏葉提取物檢測標準的建議并沒有得到回應。后來由于蘆丁價格上漲，一些銀杏葉提取企業又用3%鹽酸代替稀乙醇作為提取物，以提高銀杏黃酮的收率。

從目前CFDA已經公布的90家企業自檢結果顯示，2014年1月1日以來這些企業所生產的所有批次銀杏葉提取物、銀杏葉片（含分散片）和銀杏葉膠囊共5161批次，其中不合格產品為2335批次，這意味著在市場中流通使用的相關銀杏葉產品的不合格率已高達45%。其中有30家企業所有批次產品全部不合格。

一位業內人士無奈地表示：“這些企業做的其實就是合格的假藥。”

1976年，德國首次推出銀杏葉提取物標準，其對有效成份進行定量的質量檢測標準即總黃酮醇苷>24%、萜類內酯>6%（俗稱“24+6”），銀杏酸<10ppm。2007年，歐盟藥典在“24+6”的基礎上對三個銀杏內酯進行規范化設定，不僅有活性成分（黃酮與內酯）含量標準，還有一系列有關銀杏葉提取物雜質的含量限定。美國2008年藥典也大幅提高了銀杏葉提取物標準，要求總黃酮醇苷和總萜類內酯含量達到54%，銀杏酸的含量低于2ppm。

雖然國際上有關銀杏葉提取物的質量規范和檢測標準在不斷地提高和完善，我國的標準卻變化不大。我國2005版藥典參考了1976年德國標準制定了關于銀杏葉提取物的質量規范，之后并未進行重大調整。專家指出，標準提升滯后和檢測指標單一的直接結果就是給企業違規操作提供了空間。

此次銀杏葉事件中，為降低生產成本，謀取非法利益，部分企業擅自將銀杏葉提取物生產工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，大大降低了銀杏葉藥品功效，甚至還有毒副作用。但按照現行藥品標準檢驗方法卻無法被發現。

難怪業內人士一致感嘆：“監管的速度完全跟不上造假者的節奏。”

其實，這種利用現行標準漏洞而造假的現象在中藥提取過程中還普遍存在。

例如人參制劑質量檢測的主要指標是人參皂苷。一般來說，人參的主要藥用部位是人參根莖，但因為人參葉中也同樣含有人參皂苷，但價格卻遠低于人參根莖部分。部分企業就以人參葉代替人參根莖投料。這樣的人參制劑的藥用功效會大大降低，但同樣地，這種產品檢測時卻是合格產品。

6月4日，CFDA在其網站上首次將作為執行監管過程中供內部使用的銀杏葉提取物和銀杏葉相關產品的補充檢驗方法對全行業公布。CFDA解釋說，根據補充檢驗方法，只要是使用鹽酸提取工藝和非法添加其他物質的，就可以直接檢驗出來。據悉，之前CFDA進行產品抽樣檢測中，這一方法就已經被使用。

亡羊補牢

2014年7月，CFDA曾要求“中藥生產企業必須具備與其生產品種和規模相適應的提取能力”，并宣布“自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中藥生產企業，一律停止相應品種的生產”。

同時CFDA還要求地方局對已批準的委托加工企業加強監管，督促委托方按照藥品GMP要求履行責任，制定可行的質量保證體系和管理措施，建立委托加工提取物的含量測定或指紋圖譜等可控的質量標準。CFDA表示，此舉目的在于加強中藥提取和提取物的監督管理，規范中藥生產行為。

但制藥企業對于CFDA在過渡期間實行部分中藥提取物備案管理的做法，表現得十分消極。截至目前，只有5個省市的10家生產企業和7家中藥提取物企業在2015年到本省市藥監局進行備案。備案提取物也只有5種。17家企業中，銀杏葉藥品生產企業有6家。而這6家企業在檢查中有5家存在購買違法銀杏葉提取物的問題，其相關產品自檢不合格率超過70%，還有3家企業在銀杏葉事件爆發以后才完成備案。

業內人士也對于CFDA的這一政策褒貶不一。支持者認為，由生產企業自行提取中藥有利于企業控制提取物的生產工藝和最終質量，而且可以淘汰部分規模小的生產企業，加強對于上游中藥提取物的管理，進而凈化市場。而反對者則表示，要求所有中藥生產企業必須自備提取能力無異于“要求做面包的要負責自己種小麥、磨面粉”，有違市場經濟規律，還會使生產企業的成本增加。這在目前的市場環境下無異于給企業雪上加霜，不但現有問題解決不了，也難保企業自提時不會為了降低成本而去“效仿前人”。

目前各省招標過程中唯低價是取的現象還比較嚴重。以上海近期結束的藥品招標為例，海南某藥企生產的銀杏葉顆粒中標價為1.45元每瓶（24粒裝），而相同品規的上海杏靈科技藥業股份有限公司的競標價為35.8元。據了解，上海杏靈的銀杏葉提取物來自企業自提。

據上海的一位銀杏葉藥品生產企業負責人介紹，此次銀杏葉事件發端，就是CFDA對市場中低價銷售的銀杏葉藥品進行有針對性的飛行檢查時，發現企業篡改提取工藝和違法添加等問題。

為進一步查清當前市場上銷售的銀杏葉藥品質量情況，CFDA決定在北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西6省（市）開展銀杏葉藥品專項監督抽驗，對市場上所有在售銀杏葉藥品實現全覆蓋抽驗。

吳湞在銀杏葉藥品專項治理內部會議上指出：“從目前情況看，整個銀杏葉藥品的質量狀況不容樂觀，沒有發現違法違規線索的企業也不能肯定地說就沒有問題。現在蓋子已經揭開，解決問題才是我們更重要的責任。”

吳湞說：“銀杏葉提取物的問題不是個別企業問題，已經有系統性風險的苗頭。一旦處理不好，產生的后果和帶來的影響將不亞于2012年鉻超標膠囊事件。”

有業內人士分析，今后超低價中標的中藥大品種可能會成為CFDA下一步檢查的重點。

信息來源：E藥經理人

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