CFDA發(fā)布實施2015版藥典細則

日期：2015/7/25

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實施《中華人民共和國藥典》2015年版有關(guān)事宜的公告
2015年 第105號 2015年07月15日 發(fā)布

《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2015年版已由國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第67號公告發(fā)布，自2015年12月1日起實施。現(xiàn)就實施《中國藥典》2015年版的有關(guān)事宜公告如下：

　　一、《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標準。

　　二、《中國藥典》2015年版包括凡例、正文及通則，實施之日起，所有生產(chǎn)上市的藥品標準（包括藥品注冊標準）應(yīng)當執(zhí)行本版藥典的相關(guān)通用要求。

　　三、凡《中國藥典》2015年版收載的品種，自實施之日起，原收載于歷版藥典、局（部）頒的同品種國家藥品標準同時廢止。

　　凡《中國藥典》2015年版品種項下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標準按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準證明文件執(zhí)行。

　　凡《中國藥典》2015年版不再收載的歷版藥典曾收載品種(因安全性、有效性等問題撤市的除外)，新標準未頒布前，仍執(zhí)行原藥典標準，但應(yīng)符合新版藥典的通用要求。

　　四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于(包括異于)藥典規(guī)定或質(zhì)量指標嚴于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行原注冊標準的相應(yīng)項目和指標。因輔料及生產(chǎn)工藝等差異導致的檢測項目差異，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于科學、質(zhì)量可控的原則開展研究，必要時申報藥品補充申請。

　　藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標低于藥典要求的，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。

　　五、《中國藥典》2015年版發(fā)布之日（含當日）前已獲批的藥品應(yīng)自2015年12月1日起執(zhí)行新版藥典相應(yīng)要求。如涉及藥品處方、原輔材料和生產(chǎn)工藝等變更的，應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，在2015年12月1日前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交補充申請，審評審批期間仍可執(zhí)行原標準，審批通過者執(zhí)行新標準，審批不通過者應(yīng)立即停產(chǎn)。

　　僅涉及明確檢測項目、指標限度調(diào)整但不涉及藥品處方、原輔材料來源、生產(chǎn)和工藝變更的，應(yīng)在實施之日前向省級食品藥品監(jiān)督管理部門(進口藥品報國家食品藥品監(jiān)督管理總局)備案。

　　六、《中國藥典》2015年版發(fā)布之日起（不含當日）新提交的藥品注冊申請，應(yīng)按照新版藥典相關(guān)要求開展研究并提交申報資料，技術(shù)審評部門應(yīng)按照新版藥典相關(guān)要求開展審評，不符合要求者不予批準。

　　《中國藥典》2015年版發(fā)布之日（含當日）前已受理、技術(shù)審評部門尚未完成相關(guān)技術(shù)審評的注冊申請，按照新版藥典的相關(guān)要求開展審評；技術(shù)審評部門已完成相關(guān)技術(shù)審評的注冊申請，藥品批準上市后6個月內(nèi)應(yīng)符合新版藥典的相關(guān)要求。

　　七、根據(jù)《中國藥典》2015年版的增修訂內(nèi)容，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在上述規(guī)定期限前按《藥品注冊管理辦法》規(guī)定及時提出變更藥品說明書和標簽的補充申請。規(guī)定期限后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

　　八、藥品生產(chǎn)（進口）企業(yè)應(yīng)積極做好執(zhí)行《中國藥典》2015年版有關(guān)準備工作，對在新版藥典執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，同時應(yīng)持續(xù)完善質(zhì)量控制和質(zhì)量標準研究，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。

　　九、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好《中國藥典》2015年版的宣傳貫徹和加強新版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導，及時收集和反饋相關(guān)問題和意見。

　　十、國家藥典委員會負責統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)《中國藥典》2015年版的宣傳貫徹和培訓以及新版藥典執(zhí)行中的具體技術(shù)指導。在其網(wǎng)站專門開辟“中國藥典執(zhí)行專欄”，及時答復各地反映的有關(guān)問題，并適時組織對新版藥典執(zhí)行情況的專項評估和檢查。

　　特此公告。

　　附件：1.《中國藥典》2015年版增修訂品種目錄
　　　　　2.《中國藥典》2015年版不再收載品種目錄

食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月15日

附件2

中藥部分

序號 品種名稱
1 紫河車
2 生血丸
3 安坤贊育丸
4 河車大造丸
5 補腎固齒丸
6 益血生膠囊
7 小兒腹瀉外敷散

化藥部分

序號 品種名稱
1 三磷酸腺苷二鈉注射液
2 注射用三磷酸腺苷二鈉
3 注射用卡鉑
4 注射用甲磺酸培氟沙星
5 注射用亞葉酸鈣
6 色甘酸鈉氣霧劑
7 滴眼用利福平
8 阿米三嗪蘿巴新片
9 阿奇霉素分散片
10 注射用帕米膦酸二鈉
11 乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液
12 羅紅霉素分散片
13 穿琥寧
14 注射用穿琥寧
15 鹽酸丁咯地爾
16 鹽酸丁咯地爾片
17 鹽酸丁咯地爾注射液
18 鹽酸丁咯地爾膠囊
19 注射用鹽酸丁咯地爾
20 鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑
21 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液
22 醋酸可的松眼膏
23 磷酸川芎嗪注射液
24 磷酸川芎嗪氯化鈉注射液
25 酮康唑片
26 酮康唑膠囊
27 安乃近
28 安乃近片

生物制品部分

序號 品種名稱
1 口服福氏宋內(nèi)氏均痢疾雙價活疫苗
2 人用狂犬病疫苗（Vero）
3 人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）
4 風疹減毒活疫苗（兔腎細胞）
5 注射用抗人T細胞CD3鼠單抗
6 抗A、抗B血型定型試劑（人血清）

藥用輔料部分

序號 品種名稱
1 硫柳汞
2 鄰苯二甲酸二乙酯

注：本附件所列品種為較《中國藥典》2010年版相比，未收載的品種。

信息來源：蒲公英