「722慘案」：821家藥企面臨割肉抉擇！

日期：2015/7/25

撤還是不撤？對(duì)于很多藥企來(lái)說(shuō)，這是他們目前最為緊迫的問(wèn)題。

7月22日，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）》（簡(jiǎn)稱自查公告），這份自查公告被稱“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”。有人戲稱，這是醫(yī)藥界的“七二二慘案”。很多藥企緊急開(kāi)會(huì)研討。

國(guó)家局在公告中表示，申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，可以在2015年8月25日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。今天是7月24日的，距離最后時(shí)限只有1個(gè)月多一點(diǎn)，估計(jì)不少藥企要度過(guò)多個(gè)不眠之夜。

撤還是不撤呢？建議：還是撤了吧。

國(guó)家局在公告中表示，申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，可以在2015年8月25日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

那么撤還是不撤呢？對(duì)于申報(bào)藥企來(lái)說(shuō)，這可是重大損失。畢竟，已經(jīng)投入那么多的，國(guó)家又提高了注冊(cè)成本和要求，再申報(bào)的難度加大了不止一點(diǎn)點(diǎn)。心有不甘的是肯定的。

但是，我們還是建議您，如果真的不符合國(guó)家規(guī)定，還是撤了吧。

不撤回的話，一旦被查出問(wèn)題，國(guó)家局在公告中，指出了后果：

對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；對(duì)臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報(bào)相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。

也就說(shuō)藥企面臨的將是三年內(nèi)不得再申請(qǐng)的處罰，這個(gè)處罰不可謂不嚴(yán)厲，同時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，人員等面臨嚴(yán)懲，這些機(jī)構(gòu)必然也會(huì)向藥企施壓。逼迫他們做出對(duì)于自己有利的做法，如果因?yàn)閿?shù)據(jù)作假導(dǎo)致這些機(jī)構(gòu)喪失臨床試驗(yàn)資格，對(duì)他們的損失可謂重大。內(nèi)外力聯(lián)合施壓下，藥企可能很難撐得住。

在看看國(guó)家局的表態(tài)，四個(gè)最嚴(yán)，最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)?？纯磭?guó)家飛檢的檢查，看看銀杏葉事件中，國(guó)家局的雷霆手段，我們猜想，對(duì)于藥品注冊(cè)材料作假的，想來(lái)治理手段不會(huì)手軟。

讓我們看看國(guó)家藥審面臨的任務(wù)：今年兩會(huì)期間，國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)藥品注冊(cè)司官員在醫(yī)藥界兩會(huì)代表座談會(huì)上指出,爭(zhēng)取用三年時(shí)間解決藥品審評(píng)時(shí)限過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題。

國(guó)家局的表態(tài)出來(lái)之后，業(yè)界普遍反應(yīng)是不可能，但是看看國(guó)家局的動(dòng)作，先是提高了注冊(cè)成本，讓以后藥品注冊(cè)費(fèi)用大幅度漲上來(lái)，然后現(xiàn)在是清理存貨。

據(jù)官方公布清單顯示，1622個(gè)受理號(hào)中，不少是2008年以前的受理號(hào)。以目前對(duì)臨床數(shù)據(jù)的高要求去自查2008年以前申報(bào)的臨床項(xiàng)目，基本沒(méi)有多少項(xiàng)目能符合要求現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)。估計(jì)大部分品種要被提出注冊(cè)排隊(duì)了。

在自查的品種中，江蘇排名第一，199個(gè)受理號(hào)需要自查；其次是山東136個(gè)受理號(hào)；浙江排名第三，共120個(gè)受理號(hào)。

產(chǎn)品通用名方面，共968個(gè)通用名涉及本次自查，其中苯磺酸氨氯地平片需自查的受理號(hào)數(shù)最多，共19個(gè)；位列第二的是瑞舒伐他汀鈣片，有17個(gè)自查受理號(hào)；奧硝唑片以14個(gè)受理號(hào)排第三。

達(dá)沙替尼片、人免疫球蛋白、法羅培南鈉片、奧硝唑片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、苯磺酸氨氯地平片和注射用頭孢替坦二鈉是國(guó)內(nèi)上市公司主要需要自查的產(chǎn)品，每個(gè)通用名中各有4個(gè)受理號(hào)涉及自查。

本次自查名單涉及企業(yè)共821家，以下為自查品種超過(guò)5個(gè)的藥企匯總，其中華海藥業(yè)需要自查的受理號(hào)最多，達(dá)到21個(gè)。

圖表4：自查品種超過(guò)5個(gè)藥企排名

此外，賽柏藍(lán)提醒藥企注意的是，這1622個(gè)品種只是第一步，根據(jù)國(guó)家局的公告，國(guó)家局的公告在第一條就表示：自本公告發(fā)布之日起，所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。

也就說(shuō)所有注冊(cè)藥品必須進(jìn)行自查，而如果沒(méi)有自查報(bào)告的話，CFDA是可以不予注冊(cè)的。

信息來(lái)源：賽柏藍(lán)