【登場】羅氏貝伐珠單抗正式在華上市，抗血管生成藥物開啟肺癌治療新格局

日期：2015/8/6

　　8月1日，上海羅氏制藥宣布其抗腫瘤藥物安維汀?(通用名：貝伐珠單抗)肺癌適應(yīng)癥正式在中國上市，將用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗非小細(xì)胞肺癌的一線治療。據(jù)注冊臨床研究結(jié)果顯示，貝伐珠單抗聯(lián)合卡鉑紫杉醇化療可為晚期肺癌患者帶來明顯的療效獲益，同時(shí)降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)。作為全球首個(gè)抗血管生成藥物，貝伐珠單抗在120多個(gè)國家地區(qū)獲批用于癌癥治療，使全球近八十萬的肺癌患者獲益。

　　在眾多癌癥中，我國肺癌的發(fā)病率及死亡率均居首位，是名副其實(shí)的“癌癥第一殺手”。跟據(jù)國家癌癥中心公布的《2015中國腫瘤登記年報(bào)》，我國每年肺癌新發(fā)病例約為65萬。其中，非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是目前肺癌中最為常見的類型，約占所有肺癌病例的85%。由于肺癌早期癥狀發(fā)病不明顯，患者待發(fā)現(xiàn)時(shí)病癥多為中晚期，因此目前肺癌的5年生存率僅為16.1%。對(duì)于中國晚期肺癌患者而言，單純化療仍是主要治療手段，總體預(yù)后不理想，患者普遍生存質(zhì)量偏低。

　　廣東省人民醫(yī)院副院長、廣東省肺癌研究所所長吳一龍教授指出：“未來晚期肺癌患者的治療，更多將基于其驅(qū)動(dòng)基因的狀態(tài)制定精準(zhǔn)的治療策略。抗血管生成靶向藥物是未來晚期肺癌實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)療的重要組成部分。國內(nèi)外多個(gè)臨床研究都已證實(shí)，貝伐珠單抗聯(lián)合化療可為不同基因狀態(tài)的肺癌患者帶來顯著獲益，并有效控制疾病。更重要的是，其獨(dú)特的作用機(jī)制，將給未來探索更多聯(lián)合治療方案提供可能性。我們有理由相信，今天貝伐珠單抗肺癌適應(yīng)癥的上市，會(huì)為更多中國肺癌患者打開一扇新的希望之門。”

　　作為貝伐珠單抗中國注冊臨床實(shí)驗(yàn)的首要研究者，同濟(jì)大學(xué)附屬肺科醫(yī)院腫瘤科主任、同濟(jì)大學(xué)肺部腫瘤研究所所長周彩存教授介紹：“BEYOND注冊臨床研究是基于中國人設(shè)計(jì)的肺癌治療方案，它不僅達(dá)到了貝伐珠單抗聯(lián)合化療超越單純化療這一研究目標(biāo)，其研究結(jié)果數(shù)據(jù)更是超越了同類國外臨床研究的數(shù)據(jù)。因此，這一研究對(duì)于中國患者有重要意義和價(jià)值。對(duì)于許多臨床醫(yī)師而言，貝伐珠單抗的使用無需分子特征選擇，應(yīng)用簡單，并且能夠在腫瘤生長多個(gè)階段進(jìn)行使用。此外，貝伐珠單抗能夠控制難治性積液的特點(diǎn)，也為許多臨床治療難題提供了解決辦法。”

　　據(jù)首個(gè)針對(duì)中國肺癌患者開展的貝伐珠單抗III期臨床研究——BEYOND研究結(jié)果表明：貝伐珠單抗聯(lián)合化療可為晚期肺癌患者帶來明顯的生存獲益，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)并提高患者的生活質(zhì)量。數(shù)據(jù)顯示，相較傳統(tǒng)化療，貝伐珠單抗聯(lián)合化療使患者的無進(jìn)展生存期延長2.7個(gè)月(9.2個(gè)月對(duì)比6.5個(gè)月，P=0.0001)，總生存期延長6.6個(gè)月(24.3個(gè)月對(duì)比17.7個(gè)月，p=0.0154)。研究結(jié)果表明，接受貝伐珠單抗聯(lián)合治療的患者較接受單獨(dú)化療患者，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低60%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%。

　　1971年，美國國家科學(xué)院院士、哈佛醫(yī)學(xué)院教授Judah Folkman大膽提出腫瘤生長是依賴血管生成的以及“通過阻斷腫瘤血管來扼制腫瘤”的革命性理論。如今，科學(xué)研究證實(shí)腫瘤的發(fā)生發(fā)展不僅與腫瘤細(xì)胞本身的增殖有關(guān)，其周圍“微環(huán)境”的變化也是一大重要因素：通常，存在于惡性腫瘤周圍大量異常的血管形成了一個(gè)失衡的代謝微環(huán)境，這將加速腫瘤疾病的發(fā)展。

　　抗血管生成治療藥物貝伐珠單抗的作用機(jī)制非常獨(dú)特，通過三大方式：抑制新生血管，退化現(xiàn)有血管以及抗血管通透性，在短時(shí)間內(nèi)，使“陰陽不調(diào)”的腫瘤微環(huán)境重新獲得平衡，從而幫助化療藥物等治療藥物更好的作用于腫瘤。展望未來，抗血管生成藥物將有可能與更多腫瘤治療手段聯(lián)合，在更廣泛的范圍內(nèi)改善腫瘤治療。

　　上海羅氏制藥有限公司總經(jīng)理周虹表示：“作為羅氏最為成功的抗腫瘤藥物之一，貝伐珠單抗肺癌適應(yīng)癥在中國的獲批無疑將使更多中國患者受益。未來，我們也將一如既往地秉持‘先患者之需而行’的企業(yè)理念，不斷研發(fā)創(chuàng)新的抗腫瘤藥物，并第一時(shí)間將優(yōu)質(zhì)藥物引入中國，幫助更多的腫瘤患者。”

　　上市同期，中華慈善總會(huì)在上海羅氏的支持下同步啟動(dòng)了安維汀肺癌患者援助項(xiàng)目，以幫助低收入肺癌患者群體獲得及時(shí)有效的藥品援助。據(jù)悉，到2016年，安維汀肺癌慈善援助項(xiàng)目將在全國擁有50個(gè)發(fā)藥點(diǎn)，覆蓋區(qū)域達(dá)150個(gè)城市。同時(shí)，中華慈善總會(huì)還將面向社會(huì)廣泛招募項(xiàng)目醫(yī)務(wù)志愿者，使援助項(xiàng)目能更大范圍地幫助患者。

　　作為腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，羅氏長期致力于推動(dòng)中國抗腫瘤事業(yè)的發(fā)展。自進(jìn)入中國以來，羅氏已先后將5個(gè)優(yōu)質(zhì)的抗腫瘤靶向藥物帶入中國，這些創(chuàng)新藥物惠及了數(shù)百萬的中國患者。憑借診療攜手的獨(dú)特優(yōu)勢，羅氏一直以來引領(lǐng)著“個(gè)體化醫(yī)療”發(fā)展，并持續(xù)投入研發(fā)，不斷提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。同時(shí)，羅氏積極與各方開展合作，推動(dòng)腫瘤領(lǐng)域?qū)W術(shù)發(fā)展，加強(qiáng)疾病科普認(rèn)知，并協(xié)力推進(jìn)藥物的可及性。

信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)