國務院升級管理醫(yī)療機構制劑

日期：2015/1/30

國務院法制辦公室26日公布《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（征求意見稿）》。意見稿擬明確，醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。

　　據介紹，意見稿對醫(yī)療機構制劑的申報與審批，調劑使用，補充申請與再注冊及監(jiān)督管理等方面作出規(guī)定。此舉旨在加強醫(yī)療機構制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構制劑的申報與審批。

　　意見稿對醫(yī)療機構制劑的概念予以明確，是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

“申請醫(yī)療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等?！币庖姼逯赋?，醫(yī)療機構制劑的臨床研究，應當在本醫(yī)療機構或具有藥物臨床試驗資格的機構按照臨床研究方案進行，受試例數不得少于60例。

　　根據意見稿，配制和使用制劑的醫(yī)療機構應當注意觀察、收集制劑不良反應，并按照國家的有關規(guī)定報告和處理。對質量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構制劑，國家食品藥品監(jiān)督管理總局及地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當責令醫(yī)療機構停止配制，并撤銷其批準文號。已被撤銷批準文號的醫(yī)療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　有關單位和社會各界人士可以在2015年2月26日前，通過登錄中國政府法制信息網（http：／／www．chinalaw．gov．cn）、郵寄信函或發(fā)送電子郵件等方式對征求意見稿提出意見。

信息來源：朗信醫(yī)藥信息