【法規】習大大主席令：新藥品管理法發布并實施！

日期：2015/4/26

《中華人民共和國藥品管理法》是以藥品監督管理為中心內容，本次改動主要是減少《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》在工商行政管理部門注冊、變更和注銷環節，以及根據最新藥品價格管理改革方向正式將藥品價格“市場化”。具體修訂內容如下：

　　一、刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。

　　2013年12月28日第六次修訂版第七條第一款原文：“開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。”

　　預計修訂后的法規：“開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。”

　　預計影響：減少工商備案環節，取消不必要的審批手續，減少了對企業的限制。

　　二、刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。

　　第十四條第一款原文：“開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。”

　　預計修訂后的法規：“開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。”

　　預計影響：同上一條，符合國務院減輕企業負擔的精神。

　　三、刪去第五十五條。

　　第五十五條原文：“依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。”

　　預計影響：中國多數藥品價格限制將被取消，2700余種國家定價藥品將實現市場化定價。與國家發改委的《推進藥品價格改革方案(征求意見稿)》內容相一致。自1996年開始，中國對藥品實行三種定價形式：納入基本醫療保險報銷目錄的藥品及少數生產經營具有壟斷性的藥品，實行政府定價或政府指導價。其中，由財政購買免費向特定人群發放的藥品，實行政府定價，目前約有100種，占已批準上市藥品數量的0.8%；其他藥品實行政府指導價，具體形式為最高零售限價，約2600種，占22%左右。除上述共2700種政府定價和政府指導價藥品，其他77%的藥品此前已實行市場調節，由企業自主定價。第55條的取消，意味多達2700余種、占據中國藥品23%份額的政府定價藥，將正式擺脫“計劃定價”模式，正式改為“市場定價”。

　　四、將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條”。

　　原八十九條原文，“違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理的規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。”

　　其中第五十五條已被刪除。

　　第五十六條原文：“依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。”

　　第五十七條原文：“藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。”

　　預計更改后的八十八條只針對2013年12月28日第六次的第五十六條。

　　預計影響：雖然定價機制放開了，但是藥品價格還是屬于國家控制范圍，國家并沒有把藥品的定價機制完全推給市場。取消藥品政府定價后，由于有招標采購機制的約束，醫院銷售的藥品價格不會上漲。預計在零售藥店銷售的屬于原政府定價目錄的部分藥品價格可能會有所上漲。鑒于目前各省藥品采購政策動輒與最低價聯動，或要求在銷產品降價10%~25%才能保住原有采購目錄資格，再加上質量層次的劃分方案仍未清晰，專利過期的處方藥未來會越來越重視藥品零售市場。

　　五、刪去第一百條。

　　原一百條原文：“依照本法被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的，由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。”

　　預計影響：工商行政管理部門無需再管理《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》，并減少藥品監督管理部門的工作內容。

信息來源：當代醫藥市場網