【市場】銀杏葉藥品違規事件未涉及江蘇企業

日期：2015/5/25

　5月20日，國家食品藥品監督管理總局通報稱，桂林興達藥業有限公司擅自更改銀杏葉提取生產工藝，非法生產提取物，并將產品銷售給其他企業。包括云南白藥、仟源醫藥、方盛制藥等3家上市公司在內的24家企業被卷入該事件。

　　現代快報記者了解到，此次公布的名單中，沒有江蘇藥企，與之相反，揚子江藥業集團的銀杏葉提取物及銀杏葉片，近日雙　雙通過歐盟GMP認證。通訊員 劉良鳴 徐開祥 現代快報記者 尹有文

　　江蘇藥企銀杏葉產品獲歐盟GMP認證

　　昨天，位于泰州市的中國醫藥龍頭企業，揚子江藥業集團發布消息稱，該集團銀杏葉提取物及銀杏葉片雙雙獲得歐盟GMP認證證書，成為全國第一家獲得歐盟GMP認證的銀杏葉提取物和銀杏葉片生產企業。

　　今年2月，來自荷蘭的歐盟GMP檢察官一行實地檢查了揚子江藥業銀杏葉提取物、銀杏葉片的生產質量管理過程，對該集團相應的生產車間、公用工程車間、倉庫、化驗室的廠房設施、設備等硬件設施及現場管理，按照最新的歐盟GMP標準進行了系統的檢查，同時對處方、工藝和生產質量管理文件進行嚴格查證，涵蓋了從廠房設施、設備到人員、文件管理及質量管理體系等各個方面。

　　經過三天緊張、嚴格、細致的檢查，歐盟檢查官對揚子江藥業現代化的廠房、先進的生產設備、專業的檢測儀器及嚴謹的質量體系和文件系統給予了充分肯定和贊許。他們一致認為揚子江藥業生產的銀杏葉提取物及銀杏葉片，從硬件到軟件，從條件到程序，從質量體系建設到風險評估和控制，都符合歐盟GMP要求，同意頒發銀杏葉提取物和銀杏葉片的歐盟GMP認證證書。

　　這也標志著揚子江藥業銀杏葉提取物和銀杏葉片的質量達到國際先進水平，提高了揚子江藥業銀杏葉提取物及銀杏葉片在國內、國際市場上的競爭力。

　　揚子江藥業銀杏葉產品原料來自本地

　　此次受波及的24家藥企的銀杏葉提取物原料供應商均為桂林興達藥業有限公司。記者了解到，揚子江藥業集團地處銀杏之鄉，建有自己的銀杏葉GAP種植基地。

　　同時，企業借鑒歐美GMP先進經驗，建立了銀杏葉提取物及銀杏葉片的生產質量管理體系，采用國際先進的提取、分離、純化和干燥設備及技術，進一步完善銀杏葉提取物的質量標準，不斷提高銀杏葉提取物及銀杏葉片的科技含量，同時加強對產品重金屬含量、農藥殘留量、有機溶劑殘留量的控制，保證了銀杏葉提取物及制劑的質量，使之達到了歐美發達國家的要求。