國家藥監局發布新修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄
日期：2018/10/6
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），持續深化醫療器械領域“放管服”改革，國家藥監局組織開展了免于進行臨床試驗醫療器械目錄（以下簡稱豁免目錄）的制修訂工作，結合2017年修訂發布的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）對已發布的前三批豁免目錄進行整理和修訂，在此基礎上與新一批免于進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）產品目錄整合，形成新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。 新《豁免目錄》共包括免于進行臨床試驗的醫療器械1248項，分為“醫療器械產品”和“體外診斷試劑產品”兩個部分，分別涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。較前三批豁免目錄新增醫療器械產品84項，新增體外診斷試劑產品277項。新《豁免目錄》與新《分類目錄》最大程度保持一致，以便于申請人更好地識別產品，并整合歷次發布的各批豁免目錄，方便申請人查詢。 新《豁免目錄》發布，再一次擴大了免于進行臨床試驗醫療器械產品范圍，使我國在醫療器械臨床試驗方面的要求，進一步與國際接軌；降低了成熟度高、風險較低產品臨床試驗方面的要求，減輕了企業負擔，使企業能將更多的精力投入到產品研發和質量提升上；也有利于進一步推進基于產品風險的臨床評價方式，優化臨床試驗和審評審批資源，把寶貴的資源投入到臨床急需和創新醫療器械產品上去，促進安全有效、風險可控的產品盡快上市，滿足人民群眾不斷提高的用械需求。 國家藥品監督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告 （2018年第94號） 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院深化“放管服”改革要求，進一步做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監督管理局組織遴選了新一批免于進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）目錄。為配合實施新修訂的《醫療器械分類目錄》，組織對前期已發布的三批免于進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）目錄進行了修訂和匯總，現將修訂匯總后的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》予以公布，自公布之日起施行。 《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（2014年第12號）、《關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告》（2014年第13號）、《關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2016年第133號）、《關于發布第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2017年第170號）同時廢止。 特此通告。 國家藥品監督管理局 2018年9月28日
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），持續深化醫療器械領域“放管服”改革，國家藥監局組織開展了免于進行臨床試驗醫療器械目錄（以下簡稱豁免目錄）的制修訂工作，結合2017年修訂發布的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）對已發布的前三批豁免目錄進行整理和修訂，在此基礎上與新一批免于進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）產品目錄整合，形成新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。
新《豁免目錄》共包括免于進行臨床試驗的醫療器械1248項，分為“醫療器械產品”和“體外診斷試劑產品”兩個部分，分別涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。較前三批豁免目錄新增醫療器械產品84項，新增體外診斷試劑產品277項。新《豁免目錄》與新《分類目錄》最大程度保持一致，以便于申請人更好地識別產品，并整合歷次發布的各批豁免目錄，方便申請人查詢。
新《豁免目錄》發布，再一次擴大了免于進行臨床試驗醫療器械產品范圍，使我國在醫療器械臨床試驗方面的要求，進一步與國際接軌；降低了成熟度高、風險較低產品臨床試驗方面的要求，減輕了企業負擔，使企業能將更多的精力投入到產品研發和質量提升上；也有利于進一步推進基于產品風險的臨床評價方式，優化臨床試驗和審評審批資源，把寶貴的資源投入到臨床急需和創新醫療器械產品上去，促進安全有效、風險可控的產品盡快上市，滿足人民群眾不斷提高的用械需求。
國家藥品監督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告
（2018年第94號）
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院深化“放管服”改革要求，進一步做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監督管理局組織遴選了新一批免于進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）目錄。為配合實施新修訂的《醫療器械分類目錄》，組織對前期已發布的三批免于進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）目錄進行了修訂和匯總，現將修訂匯總后的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》予以公布，自公布之日起施行。
《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（2014年第12號）、《關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告》（2014年第13號）、《關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2016年第133號）、《關于發布第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2017年第170號）同時廢止。
特此通告。
國家藥品監督管理局
2018年9月28日
浙公網安備 33021202000691號
