一致性評價大限將至，新通知昨天出來了！

日期：2018/10/6

也許是因為一致性評價大限將至，藥審中心開始出手了

 大限將至，藥審中心坐不住了

昨日（9月29日），國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）發布《關于進一步做好289基藥品種一致性評價申報與技術審評相關工作的通知》（以下簡稱“通知”）。

通知顯示，針對當前企業在一致性評價申報工作中存在的問題，加大服務和指導企業做好藥品一致性評價申報資料整理工作，做好2018年底前289基藥品種一致性評價的階段性工作，現就289基藥品種的申報與技術問題溝通事項通知如下：

一、已將基本完成一致性評價研究工作正在整理形成申報資料的品種，藥品企業如存在不清楚、不明確申報資料整理的相關技術問題，可通過藥品審評中心申請人之窗向藥品審評中心項目管理人提出溝通交流申請。

二、藥品審評中心項目管理人將安排具體品種審評小組專家團隊與企業通過電話、郵件、面對面會議等形式進行溝通交流，解決企業在一致性評價資料整理申報過程中遇到的具體技術問題。

三、仿制藥質量與療效一致性評價辦公室、藥審中心將于十月份組織培訓，針對當前審評中發現企業存在的技術問題以及企業在一致性評價申報工作中存在的問題，幫助企業分析、解決存在的共性問題。培訓會后藥品審評中心將在網站公開培訓視頻和相關材料。

四、仿制藥質量與療效一致性評價辦公室與藥審中心近期將會同有關省局組織專項工作組至相關省市企業進行現場調研與溝通，實地解決一致性評價過程中遇到的重點難點問題。

面對著年底大限不斷臨近，而一致性評價卻進展緩慢的局面，藥審中心開始試圖從電話、郵件、面對會議等線上形式與企業溝通，以解決申報過程中的具體技術問題；與此同時，藥審中心甚至以培訓、調研的形式，來實地解決企業的難題。

 一致性評價，還在繼續

本月，共四個藥品通過一致性評價，以企業發布的獲批公告為主。

二甲雙胍片

9月27日，四環藥業的二甲雙胍片離開一致性評價補充任務，如無意外，預計會在近期通過一致性評價，將成為首個「按照一致性評價補充申請」申報并通過的企業。

阿奇霉素膠囊

9月25日，復星醫藥發布公告稱其控股子公司蘇州二葉制藥收到國家藥品監督管理局頒發的關于阿奇霉素膠囊的《藥品補充申請批件》（批件號：2018B03760），該藥品通過仿制藥一致性評價。

米氮平片

9月10，哈爾濱三聯藥業發布公告，稱公司產品米氮平片（15mg）已通過一致性評價，為國內首家通過該品種一致性評價。

米氮平屬于哌嗪-氮卓類化合物，用于抑郁癥的治療。據公開數據顯示，2017年米氮平成品制劑全球銷售6.66億美元，中國市場銷售額為0.36億美元。

鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊

9月10日，江蘇恒瑞發布公告稱，近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊是一種選擇性的腎上腺素α-1A受體拮抗劑，可用于治療前列腺增生引起的異常排尿癥狀。由山之內制藥株式會社開發，最早于1993年在日本獲批上市銷售。據IMS數據庫，2017年鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊全球銷售額約為5.7億美元、中國銷售額約為9083.7萬美元。

一個月，只有三個藥企發布公告，其進度顯然是慢了。

 利好、限制均已兌現，仿制藥迎來生死時速

據Insight數據庫統計，289 目錄目前啟動率為 39.9%，通過的 289 品種僅 19 個。

一致性評價的進展，從整體上看，仍是十分緩慢。

自2016年3月，總局發布《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，正式拉開仿制藥一致性評價工作的序幕，意見要求289個基藥目錄品種，除需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形外，應在2018年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。

其中，利好政策已經在兌現中了。

采購環節，至少17省份已落實仿制藥一致性評價品種直接掛網政策，并鼓勵優先使用一致性評價品種。

8月初，國家醫保局組織召開的藥品集中采購試點座談會上，明確落實通過一致性評價品種臨床替換原研藥，特別提出“討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價，并此產品的最低報價作為醫保的支付價”，從醫保和采購兩方面支持仿制藥一致性評價。“國家第一標”鳴哨了。

對未通過一致性評價產品的限制，也出現了。

2016年2月，國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的鼓勵性承諾：“通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”，此承諾已經在多個省市兌現。

比如，近日，江西省醫藥采購服務平臺發布通告：由于部分產品通過一致性評價的已經集齊3家，先后暫停6家企業的6個產品的掛網資格，不允許參加網上采購。

除此之外，浙江、廣西、福建、天津、河北、吉林等多省市均發文明確以上公告。

如果產品未通過一致性評價，其可能會被踢出全國市場。

目前，有業內人士分析：有關部門可能會在8~9月公布未通過品種的處置方案，積極調整相關審評資源，協調檢查檢驗資源，研究完善相關評價要求和指導原則。

也許昨日藥審中心的《關于進一步做好289基藥品種一致性評價申報與技術審評相關工作的通知》，只是第一步。