一致性評價最新過評產品一覽

日期：2018/10/22

距離2018年結束還有不到三個月，而跟原國家食藥監總局要求的在2018年底前完成289目錄仿制藥一致性評價的目標還有很大一段距離。

不過進入十月，近來倒是頻傳藥品過一致性評價的消息，根據企業公告情況，經七緯五做了匯總如下。

厄貝沙坦：恒瑞過評，開啟“3+1”格局

10月12日晚，恒瑞醫藥發布公告稱，收到國家藥監局核準簽發的關于厄貝沙坦片（0.15g）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

厄貝沙坦是一種長效血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，可用于治療原發性高血壓和合并高血壓的2型糖尿病腎病。

在恒瑞之前，海正輝瑞（現名“瀚暉制藥”）和華海藥業的厄貝沙坦片已通過一致性評價。

揚子江藥業集團與南京長澳制藥有限公司的厄貝沙坦片也在一致性評價審評中。

2017年中國公立醫療機構終端厄貝沙坦片銷售額達32億元。原研賽諾菲以44.88%的市場份額穩居第一，恒瑞醫藥以18.27%位居第二。

鹽酸舍曲林：京新獨家過評

10月11日，京新藥業公告顯示，其生產的鹽酸舍曲林片（50mg）通過仿制藥一致性評價，也成為該品種中唯一通過一致性評價的企業。

舍曲林是一種抑制劑類抗抑郁藥，1991年由輝瑞制藥公司開發，主要用于治療成人重度抑郁癥。

目前在中國市場，共有16家企業生產舍曲林。根據東方證券的數據顯示，其中輝瑞的原研藥占據了82%的市場，而京新藥業的鹽酸舍曲林片以13%的份額占據第二位。2018年H1，舍曲林的樣本醫院銷售額達1.4億元。

阿莫西林膠囊：市場競爭激烈，康恩貝過評

10月11日晚間，康恩貝發布公告，其控股子公司金華康恩貝收到國家藥監局頒發的關于阿莫西林膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。 

阿莫西林為青霉素類抗生素，適用于成人與兒童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染以及與其他藥物聯用根除幽門螺桿菌。價格相對不高，但是應用廣，適用人群大。目前國內共有 241 個阿莫西林膠囊國產批文和 5 個阿莫西林膠囊進口批文。

在康恩貝之前，聯邦制藥的阿莫西林膠囊已經通過了一致性評價批準生產。對于阿莫西林這個品種來說，競爭十分激烈，申報了一致性評價的共有10家企業12個受理號。

數據顯示，2017 年終端市場阿莫西林膠囊銷售額 10.81億元，銷售額靠前的生產廠家有珠海聯邦制藥股份有限公司、石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司、昆明貝克諾頓制藥有限公司 、廣州白云山醫藥集團股份有限公司、先聲藥業有限公司、哈藥集團股份有限公司等。   

康恩貝該藥品銷售額為 34 萬元，占市場份額 0.03%。

鹽酸二甲雙胍片：四環醫藥過評

10月2號，四環醫藥發出公告稱，由其生產的鹽酸二甲雙胍片已經通過仿制藥質量和療效一致性評價，也成為國內該品種首家按照一致性評價補充申請申報通過的企業。

鹽酸二甲雙胍片是治療2型糖尿病的基礎用藥，具有降糖作用確切，低血糖風險小，價格低廉等優點。

除四環醫藥外，石藥歐意的鹽酸二甲雙胍片屬于海內外共線品種，于今年7月以優先審評快速批準上市，進入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。另外，華南藥業、天安藥業、寶豐制藥和信宜天平藥業四家企業也申報了該產品的一致性評價，目前仍在審評中。

數據顯示，2017年二甲雙胍片的全國銷售額為44.26億元，原研“格華止”占據80%市場，國內仿制藥均無較大優勢。

最后我們回顧下目前已通過一致性評價的產品。

按照一致性評價補充申請申報通過產品

批準生產視同通過一致性評價的產品