纈沙坦事件又擴大！所有沙坦藥遭審查

日期：2018/10/22

來源：賽柏藍    整理：小婉

在印度兩制藥企業查出NDEA后，歐盟將審查范圍擴大至所有沙坦類藥物及其原料藥

▍兩家印度藥企查出雜質，歐盟審查升級

近日，歐洲藥品管理局（EMA）更新了華海纈沙坦事件的進展：除中國的華海外，印度的兩家藥企Hetero Labs和Aurobindo Pharma 生產的氯沙坦和厄貝沙坦藥物中，均發現了NDEA（N-亞硝基二乙胺）雜質，因此，歐盟將審查范圍擴展至所有沙坦類藥物。

公告中顯示，歐盟當局正在加強對中國公司浙江華海的監管，并禁止在歐盟藥品中使用其纈沙坦。

時間線顯示，歐盟對藥物的排查范圍在不斷擴大。

2018年7月，對華海藥業纈沙坦的雜質監測（NDMA、NDEA）導致歐盟范圍內對所有纈沙坦藥物的審查。

隨即，EMA通報，在印度藥企Hetero Labs生產的氯沙坦原料藥中，發現了含量極低的NDEA。、

之后，EMA在另一家印度公司Aurobindo Pharma制造的第三種沙坦——厄貝沙坦中也發現了低水平的NDEA。 2018年10月8日，歐洲藥品和醫療保健質量管理局（EDQM）暫停了Aurobindo Pharma的CEP1，有效地阻止了該公司向歐盟供應含有厄貝沙坦的藥物。

上述檢查結果，使歐洲委員會的審查范圍擴大至纈沙坦、坎地沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦和奧美沙坦藥物。它們屬于一類被稱為血管緊張素-II-受體拮抗劑（也稱為沙坦）的藥物，用于治療高血壓和心力衰竭的患者。

公告最后，EMA表示將對所有制藥公司進入歐洲的沙坦類原料藥進行檢測。

印度兩家大型制藥企業也相繼查出雜質，表明行業內部確實缺乏相應的檢測標準。不得不說，華海此次自檢，主動報告的行為，使雜質問題進入有關部門的視線之內，加強其日常監管，一定程度上促進了行業檢測水平的提升。

▍歐盟，我國醫藥出口的主要市場之一

據藥素網數據，全球“沙坦類”藥物市場品種總份額比例，已經占到了抗高血壓藥品整體的 30% 以上，由下圖可以看出，纈沙坦、坎地沙坦和厄貝沙坦位居前三位，占整個沙坦類藥物份額的 59.56%。

（圖片來源：藥素網）

其中，纈沙坦、坎地沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦和奧美沙坦共占據沙坦類藥物近81%的市場份額。

由此可得，歐盟未來納入審查范圍的沙坦類藥物，將是個較龐大的數字。

那歐盟此次擴大核查范圍對我國影響有多大？

藥素網數據顯示，纈沙坦及相關中間體2016年出口額達到了7000多萬美金，換算人民幣5個億，其他各產品也都邁入了過“億”人民幣的行列。全部沙坦出口金額達到了2.8億美元。

 （圖片來源：藥素網）

除此之外，EMA表示將對進入歐洲的沙坦類原料藥進行檢測，而我國是個原料藥生產大國。

眾所周知，原料藥處于醫藥產業鏈的上游，是保障下游制劑、滿足臨床用藥需求的基礎。據中國醫藥保健品進出口商會數據顯示，截至目前，我國原料藥生產企業有2000多家，可生產原料藥約1600種，年產量達100多萬噸。

在有效滿足國內需求的同時，我國原料藥大量銷往國際市場，是在國際競爭中具有一定優勢的行業。今年，我國對歐盟醫藥貿易大幅增長，一季度對歐盟醫藥出口48.9億美元，同比增長26.3%，高于美國、日本、印度等主要醫藥市場。

資料顯示，華海藥業一直是沙坦類原料的全球領頭，浙江天宇藥業排行老二。

此次事件，華海藥業2018年受影響部分銷售總額占公司2017年度總銷售額的11.24%，2018年1-8月，受影響部分銷售額占相應月份總銷售額的13.04%，涉及約4.3億元人民幣。

也許，歐盟擴大審查范圍，國內受到影響的藥企也會變得更多。