藥品管理法修改：取消GMP/GSP認證，重罰違法藥企

日期：2018/10/25

22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關法條，落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任，旨在完善統(tǒng)一權威的藥品監(jiān)管體制和制度。

其中，GMP、GSP認證擬取消、對生產、銷售假藥重罰、強化全過程監(jiān)管、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的幾大亮點。

▍GMP、GSP認證要取消

此次草案明確寫入了“藥品上市許可持有人制度”，同時刪除了藥企的藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)認證，并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅向全國人大常委會作修正草案的說明時表示，本次全國人大常委會審議的藥品管理法修正草案，總結了試點的經驗，全面實施藥品上市許可持有人制度，明確規(guī)定藥品上市許可持有人對藥品的安全、有效負責；要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價，制定風險管控計劃，定期報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。

焦紅提到，為避免短時間內頻繁修法，“草案將已經國務院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進行了修改，一是不再保留單獨的藥品生產質量管理規(guī)范和經營質量管理規(guī)范認證，有關要求分別納入藥品生產和藥品經營許可條件；二是將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗審批程序。”

▍重罰制售假藥

國家藥監(jiān)局法律顧問李江表示，為解決違法成本低、處罰力度弱的問題，草案全面加大了對違法行為的行政處罰力度。提高對違法行為罰款的下限或者上限。

草案規(guī)定，對未經許可生產經營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產銷售假藥等違法行為增設停產停業(yè)等處罰；明確對生產銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內從重處罰。 　　

對從事生產、銷售假藥及劣藥的企業(yè)或單位、法定代表人作出重罰。情節(jié)嚴重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產、經營活動。草案新增條款，細化并加重了對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分，對于直接責任人等給予記過、降級、撤職或開除等不同程度的處分。

同時，草案擬規(guī)定，對于知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的行為，不僅沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，還將處違法收入一倍以上、五倍以下的罰款，情節(jié)嚴重的處以違法收入五倍以上、十五倍以下的罰款，構成犯罪的依法追究刑事責任。

還對藥品的上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未按照規(guī)定實施藥品生產質量管理等相關規(guī)范的行為提出處罰，對單位主要負責人員和直接責任人員視情節(jié)禁止其十年直至終身從事藥品生產、經營活動，構成犯罪的依法追究刑事責任。

細化并加重對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴格的處分，例如新增的條款明確，對直接負責的主管人員和其他責任人員給予記過或者記大過處分，情節(jié)嚴重的給予降級、撤職或者開除處分。

▍強化全過程監(jiān)管

專家表示，草案堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監(jiān)管，堅決守住公共安全底線。在企業(yè)主體責任方面，要求藥品上市許可持有人、生產經營企業(yè)的法定代表人或者主要負責人對藥品的質量和生產經營活動全面負責。在藥品生產經營過程管理上，要求生產經營過程必須持續(xù)符合法定要求，并補充藥品原輔料供應商審核、出廠檢驗、上市審核等制度，嚴把原輔料采購、出廠、上市等關口。

草案明確了藥品質量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。

此外還補充規(guī)定了藥品召回制度，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產、經營、使用并召回。

值得關注的是，草案單獨列出條款，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。例如增加了相關條款：

“在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。”“疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規(guī)定投保。” 　　

▍實施藥品上市許可持有人制度

國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司巡視員劉沛介紹，從2015年開始，藥品上市許可持有人制度在北京等十個省、直轄市開展了試點，實踐證明可行并取得了積極成效，現(xiàn)階段擬審議在部分地方延長試點期限，與修正案實施時間保持一致，在全國推開。 　　

實施藥品上市許可持有人制度，使獲得藥品批準文件的主體由藥品生產企業(yè)擴大到了藥品研發(fā)機構、科研人員，而且對藥品質量自始至終負責的主體也更為明確。 

草案提出全面實施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責，對藥品的研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。

根據(jù)草案規(guī)定，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產經營藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產經營藥品，同時又新增了條款“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產，但是國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產的情形除外。”既體現(xiàn)嚴格監(jiān)管，也考慮了相關創(chuàng)新產品委托生產的需求。 　　

為加強對藥品上市許可持有人的監(jiān)管，草案新增了部分條款，例如要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價；制定風險管控計劃，定期報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況；補充了藥品上市許可持有人的法律責任以及違反報告、召回等新設義務的法律責任。

信息來源：賽柏藍