105個通過一致性評價藥品匯總

日期：2018/11/17

來源：賽柏藍    作者：半夏

今天是11月的第一天，距離2018年結束最后兩個月的時間。

而“289目錄”品種一致性評價的進度，跟要求的在2018年底前完成的目標還有很大一段距離。

據賽柏藍統計，截至目前，通過或視同通過一致性評價的產品共有105個（詳細名單見文末）。

▍6藥品過一致性評價

回顧剛剛過去的10月份，有6個藥品通過一致性評價，具體情況如下：

1、鹽酸二甲雙胍片

10月2日，四環醫藥宣布，集團的糖尿病藥物鹽酸二甲雙胍片(0.25g)已獲國家藥品監督管理局批淮通過仿制藥質量和療效一致性評價，成為國內該品種首家按照一致性評價補充申請申報通過的企業。

市場規模：超30億元

米內網數據庫顯示，2017年二甲雙胍片在全國公立醫院銷售額為30.81億元，市場增長率達到18.7%，為國內口服降糖藥通用名市場規模第二的藥品。

（數據來源：米內網數據庫）

基層使用比例越來越大

從二甲雙胍在各級醫院使用的情況看，其在基層醫療機構的市場占比越來越大。可見，在分級診療的政策下，作為慢病的糖尿病病人，已經明顯往基層下沉。

（數據來源：米內網數據庫）

2、厄貝沙坦片

10月12日晚，恒瑞醫藥發布公告稱，收到國家藥監局核準簽發的關于厄貝沙坦片（0.15g）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。同時，恒瑞也是該品規第二家通過一致性評價的企業

厄貝沙坦是一種長效血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，可用于治療原發性高血壓和合并高血壓的2型糖尿病腎病。

市場規模：超30億元

根據米內網數據庫，2017年厄貝沙坦片在全國公立醫院銷售額為32.42億元，市場增速逐漸放緩。

（數據來源：米內網數據庫）

國藥仿制藥瓜分市場明顯

從厄貝沙坦片的市場格局數據我們可以看到，作為原研藥的賽諾菲僅占有不到一半的市場，江蘇恒瑞、華潤雙鶴、石家莊以嶺等本土藥企對市場瓜分十分明顯。

（數據來源：米內網數據庫）

3、鹽酸舍曲林片

10月11日，京新藥業公告顯示，其生產的鹽酸舍曲林片（50mg）通過仿制藥一致性評價，也成為該品種中唯一通過一致性評價的企業。

舍曲林是一種抑制劑類抗抑郁藥，1991年由輝瑞制藥公司開發，主要用于治療成人重度抑郁癥。

市場增速：高達23%

根據米內網數據庫，2017年鹽酸舍曲林片在全國公立醫院銷售額為9.14億元，市場增長率高達23.84%，可見近年來鹽酸舍曲林片無論從市場需求、增長潛力方面，都非常的值得關注。

（數據來源：米內網數據庫）

國產仿制藥已發起沖擊

在市場格局方面，鹽酸舍曲林片超過60%的市場還是有原研企業輝瑞占據，但是，作為首家通過一致性評價的京新藥業也不可小覷，目前該企業已占據了將近18%的市場份額，同時，浙江華海、天津華津等企業也在奮力追趕。

（數據來源：米內網數據庫）

4、阿莫西林膠囊

10月11日晚間，康恩貝發布公告，其控股子公司金華康恩貝收到國家藥監局頒發的關于阿莫西林膠囊（0.25g）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

市場規模：增速大幅放緩

米內網數據庫顯示，阿莫西林膠囊的市場增長率從2014年到2016年的20%以上，下降到2017年的1.99%，增長速度大幅放緩。2017年市場規模為9.78億元。

（數據來源：米內網數據庫）

市場競爭：十分激烈

阿莫西林這個品種來說，競爭是十分激烈的。在康恩貝之前，聯邦制藥的阿莫西林膠囊也通過了一致性評價。據了解，目前該品種申報一致性評價的共有10家企業12個受理號。

從市場格局來看，阿莫西林膠囊市場也沒有哪一家企業占據絕對的優勢。

（數據來源：米內網數據庫）

5、草酸艾司西酞普蘭片

10月15日，山東京衛制藥有限公司的草酸艾司西酞普蘭片三個規格（5mg、10mg、20mg）同時通過仿制藥一致性評價，也使草酸艾司西酞普蘭片（10mg）成為又一個仿制藥一致性評價通過企業達3家的品種。

市場規模：15億元

根據米內網數據庫，2017年草酸艾司西酞普蘭片在全國公立醫院銷售額為15億元，市場增長率高達20.14%，從近幾年草酸艾司西酞普蘭片能夠保持高速增長的態勢，可見該品未來的市場仍然非常值得期待。

（數據來源：米內網數據庫）

國藥仿制藥強勢瓜分市場

從市場格局上看，草酸艾司西酞普蘭片的仿制企業，四川科倫和山東京衛合計已經超過了50%的市場份額，且這兩家企業均已通過一致性評價，相信接下來的市場爭奪戰中，將對原研企業靈北帶來更大的沖擊。

（數據來源：米內網數據庫）

6、瑞舒伐他汀鈣片

10月16日，先聲藥業企業官網發布消息稱其子公司南京先聲東元制藥收到國家藥品監督管理局藥品補充申請批件,“舒夫坦?-瑞舒伐他汀鈣片”通過仿制藥一致性評價。

市場規模：超50億元

根據米內網數據庫，瑞舒伐他汀鈣片2017年在全國公立醫院市場規模高達50.19億元，市場增長率高達22.86%，且近幾年保持持續保持高速增長。

（數據來源：米內網數據庫）

市場格局：競爭激烈

隨著南京先聲東元制藥有限公司通過仿制藥一致性評價，瑞舒伐他汀鈣片（10mg）成為首個一致性評價通過企業達到4家的品種。此前，正大天晴、浙江海正、浙江京新均通過一致性評價。

從市場格局上看，隨著上述企業通過一致性評價，本土企業與原研企業阿斯利康之間的競爭，將更加白熱化。

（數據來源：米內網數據庫）

▍6大品種一致性評價已滿3家

截至目前，通過仿制藥一致性評價或視同通過仿制藥一致性評價的105個品種中通過企業達 3 家及以上品種的已有6 個。

分別是：

 

瑞舒伐他汀鈣片（10mg）

苯磺酸氨氯地平片（5mg）

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）

蒙脫石散（3g）

頭孢呋辛酯片（0.25g）

草酸艾司西酞普蘭片（10mg）

其中，瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有4家通過一致性評價。

根據政策要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

而目前，越來越多的省份對未過一致性評價的藥品提出限制措施。未過一致性評價的藥品，將會越來越艱難。目前的醫藥市場，也將面臨重新洗牌。

附：通過一致性評價的品種匯總（截至10月31日）