剛剛！藥品追溯指導意見發布，這些品種要率先行動！

日期：2018/11/18

11月1日，國家藥品監督管理局正式下發了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》明確，藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經營企業和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產企業，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。

　　《意見》也指出，藥品上市許可持有人和生產企業可以自建藥品信息化追溯系統，也可以采用第三方技術機構的服務，但都需要按照統一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現信息化追溯。原則上，藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。”

　　另外，各省（區、市）可結合監管實際制定實施規劃。《意見》提出，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

一物一碼，物碼同追

　　藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、藥品監督管理部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯相關方，通過信息化手段，對藥品生產、流通和使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

　　采訪中，記者了解到，自2016年藥品監管碼暫停之后，藥品信息化追溯體系建設就成為業內關注的焦點。需要強調的是，此次發布的《意見》并不是對原有工作的全部推翻，企業在原電子監管工作中的投入仍可繼續發揮作用。

　　《意見》明確，允許多種編碼并存，既兼容原有電子監管碼，也兼容國際常用的GS1編碼等。

　　《意見》要求，藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位應當按照質量管理規范要求對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監管要求，向監管部門提供相關數據；要通過藥品追溯系統實現追溯信息存儲、交換、互聯互通，為社會公眾提供信息查詢。

　　按照黨中央、國務院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，以實現“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯，促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平。

　　《意見》指出，藥品上市許可持有人和生產企業在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。持有人要能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息。

　　藥品批發企業在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息。

　　藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調整售出藥品的相應狀態標識。

鏈條追溯，形成閉環

　　為進一步推進藥品追溯信息互聯互通。《意見》還指出，國家藥品監督管理局建立全國藥品信息化追溯協同服務平臺，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。鼓勵藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、行業協會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協同服務平臺，實現藥品信息化追溯各方互聯互通。

　　“藥品信息化追溯的目標是實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追。”南方醫藥經濟研究所的數據顯示，我國藥品終端分為三大終端：第一終端為公立醫院，2016年占比68.4%；第二終端為零售藥店，2016年占比22.5%；第三終端公立基層醫療機構占比9.1%。這也意味著醫療機構參與藥品信息化追溯工作，對最終形成追溯信息閉環至關重要。

　　藥品信息化追溯體系建設需要多方共同努力。2015年國務院辦公廳就發布《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發【2015】95號），雖然該意見中具體涉及的食品藥品內容不多，但明確提出要用現代化技術建立重要產品的追溯體系，確立了加強統籌規劃、健全標準規范、強化互通共享的指導原則。

　　隨后，原國家食藥監總局積極研究推動藥品追溯體系建設，督促企業落實藥品追溯主體責任，并于2016年9月正式發布了《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（食藥監科【2016】122號），明確企業應當承擔建設追溯體系的主體責任，建設來源可查、去向可追的藥品追溯體系。

　　同時，2017年1月，原國家食藥監總局公布了“國家藥品編碼本位碼”信息，為企業編制藥品追溯碼提供了基礎標準數據。

　　2017年2月，商務部、食藥總局等七部門發布《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》（商秩發〔2017〕53號），要求逐步實現全部藥品從生產、流通到使用全程快速追溯。

　　藥品追溯體系建設的主要目標是藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確地記錄、保存藥品追溯信息、形成互聯互通藥品追溯信息數據鏈，實現藥品流通全過程來源可查、去向可追，有效防范假劣藥品進入合法渠道，確保發生質量安全問題的藥品可召回、責任可追究。

■編輯 陳雪薇

信息來源：醫藥經濟報