數(shù)十億市場(chǎng)遭遇國(guó)家監(jiān)管 人福、恩華、羚銳澄清：不受影響！

日期：2018/12/10

芬太尼出名了，相關(guān)企業(yè)遭殃了。

昨天（12月2日），中美就貿(mào)易問題達(dá)成共識(shí)，雙方同意采取積極行動(dòng)加強(qiáng)執(zhí)法、禁毒合作，包括對(duì)芬太尼類物質(zhì)的管控，并啟動(dòng)有關(guān)法規(guī)的調(diào)整程序。

這意味著向美國(guó)銷售芬太尼的人將受到中國(guó)法律所規(guī)定的最嚴(yán)厲處罰，對(duì)國(guó)內(nèi)芬太尼相關(guān)企業(yè)，特別是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)，似乎是一記重?fù)簟Ｉ婕叭烁ａt(yī)藥、恩華藥業(yè)、國(guó)藥集團(tuán)、羚銳制藥等知名企業(yè)。

芬太尼是阿片類鎮(zhèn)痛藥的一種，屬阿片受體激動(dòng)劑，其效價(jià)是嗎啡的60到80倍，衍生物卡芬太尼的效價(jià)，甚至可以達(dá)到嗎啡的1萬倍。

從臨床上看，芬太尼是麻醉鎮(zhèn)痛藥領(lǐng)域內(nèi)的“明星”產(chǎn)品，應(yīng)用非常廣泛。國(guó)聯(lián)證券11月12日發(fā)布研究報(bào)告顯示，芬太尼類產(chǎn)品（包括芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼），2012年占據(jù)整個(gè)麻醉鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)超過50%的份額。近年來市場(chǎng)份額有所萎縮，但仍居第二位。

但，隨著芬太尼類制劑市場(chǎng)的發(fā)展，其在美國(guó)，濫用致死事件頻發(fā)，也引起有關(guān)方面注意。

《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》一篇分析了2010 – 2016年“國(guó)家人口動(dòng)態(tài)統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)”中死亡數(shù)據(jù)的報(bào)道顯示，2016年有42249例濫用阿片類藥物導(dǎo)致的死亡，其中19413例（45.9%）涉及芬太尼、17087例（40.4%）涉及處方阿片類藥物、15469例（36.6%）涉及海洛因（部分死亡原因涉及使用幾種藥物）。

事實(shí)上，芬太尼類制劑等麻醉陣痛藥，一直是我國(guó)家重點(diǎn)管控對(duì)象。

• 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照1988年聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥品公約對(duì)本國(guó)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)及進(jìn)出口嚴(yán)格管控。

   

• 《藥品管理法》及《麻精藥品管理?xiàng)l例》對(duì)芬太尼類藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理也做了全面、系統(tǒng)的規(guī)定。

  
  

• 自2017年3月1日起，公安部、衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家食藥總局已將卡芬太尼、呋喃芬太尼、丙烯酰芬太尼、戊酰芬太尼四種物質(zhì)，列為非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種。

   

• 9月1日起，中國(guó)正式實(shí)施4-氯乙卡西酮等32種新精神活性物質(zhì)的列管法律程序。其中包括25種芬太尼類物質(zhì)，超過聯(lián)合國(guó)列管的21種。

業(yè)界分析，未來相關(guān)藥品的銷售及出口等業(yè)務(wù)也將受到更加嚴(yán)格的管控。

多家上市公司涉事

人福、恩華緊急澄清

健識(shí)君查詢國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，我國(guó)目前有批文的芬太尼類制劑包括：枸櫞酸舒芬太尼注射液、枸櫞酸芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼、芬太尼透皮貼劑。涉及人福醫(yī)藥、國(guó)藥集團(tuán)、恩華藥業(yè)、羚銳制藥等多家知名企業(yè)。

列管消息一出，人福醫(yī)藥、恩華藥業(yè)最先反應(yīng)，已發(fā)布公告稱，芬太尼類制劑列管，對(duì)產(chǎn)品影響不大。

◆ 人福醫(yī)藥：宜昌人福沒有任何芬太尼類 物質(zhì)（中間體、原料或制劑）出口到美國(guó)。

人福醫(yī)藥昨天（12月2日）發(fā)公告稱，枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞 芬太尼制劑及原料藥為公司主要產(chǎn)品，由公司控股子公 司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“宜昌人福”，公司持有其 67%的股權(quán)）生產(chǎn)、銷售。

2017 年度，宜昌人福芬太尼系列產(chǎn)品銷售收入超過人民幣 20 億元；其中出口銷 售收入約為人民幣 500 萬元，主要出口至斯里蘭卡、厄瓜多爾、菲律賓、土耳其等國(guó)家或地區(qū)，采購(gòu)方均為進(jìn)口國(guó)的國(guó)家官方采購(gòu)機(jī)構(gòu)、當(dāng)?shù)毓俜秸J(rèn)可的具有管制藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的公司或當(dāng)?shù)鼐哂泄苤扑幤飞a(chǎn)資質(zhì)的工廠。截至目前，宜昌人福沒有任何芬太尼類 物質(zhì)（中間體、原料或制劑）出口到美國(guó)。

◆ 恩華藥業(yè)：目前沒有出口包括美國(guó)在內(nèi)的任何國(guó)家。

恩華藥業(yè)今天（12月3日）發(fā)布公告稱，公司相關(guān)產(chǎn)品包括枸櫞酸芬太尼原料及其注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼制劑，分別于2011年12月份及2014年10月份獲批并生產(chǎn)銷售，目前沒有出口包括美國(guó)在內(nèi)的任何國(guó)家。

2017年度，公司芬太尼系列產(chǎn)品銷售收入約4000萬元，占公司2017年收入的比例約1.18%。

◆ 羚銳制藥：芬太尼透皮貼劑銷量占比很少，對(duì)公司影響不大。

今天（12月3日），羚銳制藥在互動(dòng)平臺(tái)上回答投資者提問稱，公司芬太尼屬于透皮貼劑制劑，原料采購(gòu)于國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的生產(chǎn)廠商，制劑不涉及出口。公司也不涉及其他非藥用類芬太尼物質(zhì)。公司芬太尼透皮貼劑銷量占比很少，對(duì)公司影響不大。

臨床應(yīng)用不足

我國(guó)芬太尼類藥物空間大

一直以來，我國(guó)芬太尼類制劑市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭良好。

可以看到，人福醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)芬太尼制劑市場(chǎng)占有率最大的企業(yè)，芬太尼類年銷售額已超20億元。PDB數(shù)據(jù)顯示，在城市公立醫(yī)院終端芬太尼有95%以上的市場(chǎng)份額由人福醫(yī)藥占領(lǐng)，擁有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。

國(guó)藥股份也持有宜昌人福藥業(yè)20%的股權(quán)，還曾增資宜昌人福擴(kuò)產(chǎn)瑞芬太尼、芬太尼、舒芬太尼等麻醉藥品生產(chǎn)和銷售規(guī)模。

而羚銳制藥是國(guó)內(nèi)唯一骨架型芬太尼透皮貼劑生產(chǎn)廠家。數(shù)據(jù)顯示，2017年該產(chǎn)品年銷售量達(dá)到40萬貼。

雖然國(guó)外濫用問題嚴(yán)重，但在國(guó)內(nèi)應(yīng)用仍然不足。數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)年報(bào)顯示，我國(guó)70%癌痛患者都未接受規(guī)范化鎮(zhèn)痛治療。

恩華藥業(yè)在2017年報(bào)中，曾經(jīng)援引全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)咨詢調(diào)研公司美國(guó)艾美仕市場(chǎng)咨詢公司的預(yù)測(cè)——到2020年，中國(guó)中樞神經(jīng)類疾病市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到甚至超過1000億人民幣，預(yù)計(jì)中國(guó)中樞神經(jīng)類藥物將持續(xù)保持高速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)高于國(guó)際市場(chǎng)。

芬太尼類制劑作為其中翹楚，理應(yīng)有非常好的發(fā)展前途。

在我國(guó)，芬太尼類制劑屬于國(guó)家管制類藥品，具有極強(qiáng)的專業(yè)性和較高的行業(yè)壁壘，未來這個(gè)壁壘將進(jìn)一步提高，能夠活下來的企業(yè)，將贏得更大利好。

編輯：liuchuanlei