新規(guī)出臺！處方藥、特醫(yī)食品全網(wǎng)限禁？

日期：2019/1/14

近日，筆者從國家發(fā)改委官網(wǎng)獲悉，2018版的《市場準入負面清單》正式發(fā)布實施，處方藥與特醫(yī)食品雙雙上榜，被列為“禁止準入類”項目。這一由國家發(fā)改委和商務部主抓的新規(guī)正式落地出臺后或將讓藥店藥房、網(wǎng)上藥店等藥品、特醫(yī)食品經(jīng)營企業(yè)重新洗牌，這些生產經(jīng)營企業(yè)是轉行還是轉型？互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具出售處方藥是否受限？共同探討、細讀政策文件背后的禁售周期與時長......

筆者從《市場準入負面清單（2018年版）》中看到，在“禁止準入”的事項中“禁止違規(guī)開展互聯(lián)網(wǎng)相關經(jīng)營活動”明確規(guī)定：“特殊醫(yī)學用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品不得進行網(wǎng)絡交易；藥品生產、經(jīng)營企業(yè)不得違反規(guī)定采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。”

這一信號被業(yè)內解讀為特醫(yī)食品與處方藥將逐步進入“全網(wǎng)禁售”之局。不過，也有業(yè)內人士認為，“全網(wǎng)禁售”或許只是暫時的，因為在“禁止準入的措施描述”中，特醫(yī)食品與處方藥這兩項均加了特殊符號“★”，該信息被官方解讀為“設立依據(jù)效力層級不足允許暫時保留的禁止措施”。所以，有消息人士表示：到底是暫時“全網(wǎng)禁售”，還是永久禁售，關于時長問題其實并不明朗。

但筆者在梳理相關信息時發(fā)現(xiàn)，國家發(fā)改委體改司司長徐善長在新聞發(fā)布會上曾向媒體記者公開表示：對于禁止類事項，市場主體不得進入，行政機關不予審批。如此鏗鏘有力的“二不”之聲大有永久全網(wǎng)禁售之勢。并且，在回答新華社記者關于“依據(jù)原則”的提問時，徐善長司長則將“法治原則作為第一要點闡述，還強調指出：個別設立依據(jù)效力層級不足的，對這些事項進行了嚴格審慎的評估，確屬必要暫時列入清單的管理措施，以加★形式將這些措施在清單中標明，同時要求盡快完善立法程序。”

也就是說，官方在后續(xù)會盡快進入“完善立法程序”階段，所以筆者認為，處方藥、特醫(yī)食品全網(wǎng)禁售格局已定，大方向基本清晰明朗，目前從事特醫(yī)食品與處方藥網(wǎng)售的企業(yè)與個人可以考慮改行。　　

如果不想轉行，那就只能轉型，但轉型之路并不易，筆者認為，網(wǎng)上藥店、線下實體藥店與藥品經(jīng)營銷售企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院均面臨新的發(fā)展瓶頸，2018版的《市場準入負面清單》實施后，這兩大行業(yè)照樣難逃“禁止”與“許可”這一緊箍咒。

筆者在2018版的《市場準入負面清單》中的“許可準入類”項目中看到：“《互聯(lián)網(wǎng)市場準入禁止許可目錄》中的許可類事項”明確規(guī)定：未獲得許可，不得從事互聯(lián)網(wǎng)信息傳輸和信息服務，而在“許可準入措施描述”中則明確要求：“從事藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關規(guī)定須經(jīng)有關主管部門審核同意，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應當依法經(jīng)有關主管部門審核同意。擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格。”

簡單說就是，要從事藥品和醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務要經(jīng)有關主管部門同意許可，取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格才行。但就算得到許可同意，有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格，還是不能采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥，因為“藥品生產、經(jīng)營企業(yè)不得違反規(guī)定采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥”是《市場準入負面清單（2018版）》的禁止準入類項目。

有資質開通網(wǎng)上藥店的業(yè)內人士告訴筆者，按照《負面清單》新規(guī)，有資質的網(wǎng)上藥店只能按照規(guī)定銷售藥品，處方藥銷售也一定要按照規(guī)定見到處方或者電子處方時向患者出售，不能違規(guī)直接向患者及家屬網(wǎng)售郵寄處方藥。新規(guī)落實后，新申請開辦的網(wǎng)上藥店與藥品經(jīng)營企業(yè)或將無法如愿，因為“禁止準入”目前已成硬性要求。

對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院來說，新規(guī)落實后，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院只能收取診療費，在處方類藥品的開具與銷售、郵寄方面將有可能面臨違規(guī)風險，有人認為，這一新規(guī)或是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院業(yè)績受限的命脈，曾被外界看好的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院或將隨著《負面清單（2018版）》的逐步落實而進入蕭條！

筆者認為，即便是有資質的網(wǎng)上藥店與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，就算患者有處方，網(wǎng)售處方藥也都有可能面臨違規(guī)之嫌。對此，您有何看法，歡迎互動留言。