銀杏葉藥品再次升級：2014年1月1日后所有流向全面梳理，自檢召回情況每日向總局匯報

日期：2015/6/11

食品藥品監管總局關于做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通知【食藥監藥化監〔2015〕66號】

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

2015年6月8日，總局發布了《關于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通告》(2015年第20號)，請各省（區、市）食品藥品監管部門認真組織落實。現將有關事項通知如下：

一、督促企業開展自檢工作。各省（區、市）食品藥品監管部門要督促本行政區域內銀杏葉提取物生產企業（含未取得藥品生產許可證的企業）、銀杏葉藥品制劑生產企業按通告要求，對本企業自2014年1月1日后生產的所有批次銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批進行檢驗（包括已召回批次和未召回批次），并向所在地省（區、市）食品藥品監管部門報告檢驗結果。企業自檢不晚于2015年6月15日完成，同時向社會公布檢驗結果（包括合格與不合格的）。其中，凡檢驗不合格的，企業應當立即停止生產、銷售和使用，并召回已上市產品，召回信息向所在地省（區、市）食品藥品監管部門報告，并向社會公布。對已按照國家食品藥品監督管理總局通告2015年第15、第17號召回及正在召回的藥品，凡檢驗不合格的，還要向所在地省（區、市）食品藥品監管部門報告其原料購進企業、數量，用于生產產品的批次，并向社會公布。

對其他劑型的銀杏葉藥品以及可能存在的其他質量風險，也要一并督促企業自查自糾，發現問題及時采取措施。

二、督促企業報告銀杏葉藥品生產和銷售流向。各省（區、市）食品藥品監管部門要組織企業對2014年1月1日后生產的所有批次銀杏葉藥品生產情況和銷售流向進行全面梳理，于2015年6月15日前報告所在地省（區、市）食品藥品監管部門。對持有銀杏葉藥品批準文號，但自2014年1月1日以來沒有生產，且市場上無產品的，也應當核實清楚，由企業負責人和負責檢查的食品藥品監管部門負責人簽字背書。

三、對企業自檢情況進行抽查復核。各省（區、市）食品藥品監管部門要加強對企業自檢工作的督促檢查，保證自檢工作快速有效開展。同時，組織食品藥品檢驗檢測機構對企業檢驗結果進行抽查復核。發現不合格產品的，要督促企業立即召回。

四、及時上報結果。各省（區、市）食品藥品監管部門應當于2015年6月10日起，向國家食品藥品監督管理總局逐日報告當地銀杏葉提取物生產企業和制劑企業的自檢結果及召回情況（附件1）。2015年6月18日前，匯總企業自檢結果（附件2）、抽查復核結果（附件3）以及產品生產情況和主要銷售流向（附件4），向食品藥品監管總局報告。對檢查和復核中發現的問題及采取的措施，應當一并報告。

五、開展專項監督抽驗。目前，總局正在組織制訂針對非法添加的補充檢驗方法，以及除片劑、膠囊劑以外其他劑型的補充檢驗方法，并將盡快頒布實施。總局將于2015年6月下旬組織部分省（區、市）食品藥品監管部門對市場上銷售的所有銀杏葉藥品進行專項監督抽驗，以徹底凈化銀杏葉藥品市場，保障廣大公眾用藥安全。抽驗結果將及時對社會公布。

附件：

1.企業自檢結果及召回情況日報表

2.企業自檢結果匯總表

3.抽查復核結果匯總表

4.銀杏葉藥品生產銷售情況統計表

食品藥品監管總局

2015年6月8日

附：國家食品藥品監督管理總局關于對使用銀杏葉提取物生產保健食品的企業開展執法檢查的通告(2015年第19號)

近日，國家食品藥品監督管理總局發現桂林興達藥業有限公司、寧波立華制藥有限公司兩家銀杏葉藥品生產企業涉嫌生產經營以鹽酸工藝生產的銀杏葉提取物，并銷售給保健食品生產企業。為保證保健食品質量安全，現就有關問題通告如下：

一、所有使用銀杏葉提取物生產保健食品的企業要立即開展自查。自查內容包括：（一）是否從上述企業購進銀杏葉提取物以及使用該原料生產成品及銷售情況；（二）是否使用鹽酸工藝銀杏葉提取物生產保健食品；（三）是否違反批準的工藝和配方使用銀杏葉及其提取物；（四）是否在使用的銀杏葉提取物原料中違法添加其他物質；（五）是否未取得保健食品批準文號擅自生產含銀杏葉及其提取物產品。

二、企業自查中發現問題的，必須立即采取風險控制措施。凡存在擅自改變提取工藝、非法添加相關物質、購進和使用鹽酸工藝銀杏葉提取物等違法行為的企業，必須立即封存、暫停生產銷售和召回問題保健食品，并向省級食品藥品監管部門報告。凡報告并采取召回措施的企業，需將產品名稱、生產批次、數量、銷售流向、召回進度及時報告省級食品藥品監管部門，并向社會公開相關信息。企業自查和問題產品召回工作應于2015年6月15日前完成并向所在地省級食品藥品監管部門報告。

三、所有保健食品生產企業均要依據《關于發布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告》（2015年第66號）中的檢驗方法對銀杏葉提取物原料及使用其生產的保健食品進行檢驗。凡發現產品不合格的，均應采取召回、停產等措施，及時將產品召回情況報告當地省級食品藥品監管部門，并向社會公布相關信息。

四、地方各級食品藥品監管部門要對行政區域內所有使用銀杏葉提取物生產保健食品的企業開展全面排查。重點檢查以下內容：（一）企業是否認真按要求開展自查，是否按時完成自查上報和召回工作，報告情況是否屬實，產品召回是否徹底，是否及時公布相關信息等情況；（二）企業是否存在違法違規行為，重點檢查原輔料進貨查驗、供應商審核、原料使用、成品出廠檢驗以及生產銷售記錄等質量管理情況；（三）各省級食品藥品監管部門要組織對行政區域內保健食品生產經營單位開展銀杏葉提取物保健食品專項抽檢監測。對于自查不認真、逾期未報告或逾期未召回問題產品的企業，一經發現，必須依法從重處理。

五、各省級食品藥品監管部門要及時將監督檢查和抽檢監測情況向國家食品藥品監督管理總局報告，國家食品藥品監督管理總局將及時向社會公布。

廣大消費者以及社會各界人士發現違法使用問題銀杏葉提取物生產保健食品或者經營相關產品等問題，請及時以書面形式或撥打12331投訴舉報電話向當地食品藥品監管部門投訴舉報。

特此通告。

食品藥品監管總局

2015年6月8日