【重磅】《藥品管理法實(shí)施條例》修訂，即日起施行！

日期：2019/5/10

2019年3月18日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》，其中包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《艾滋病防治條例》等的修訂決定，并自公布之日起施行：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

刪去《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條第一款中的“并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)”。

《艾滋病防治條例》

將《艾滋病防治條例》第十四條第一款中的“人口和計(jì)劃生育主管部門”修改為“衛(wèi)生主管部門”。

第二十八條修改為：“縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生、市場(chǎng)監(jiān)督管理、藥品監(jiān)督管理、廣播電視等部門應(yīng)當(dāng)組織推廣使用安全套，建立和完善安全套供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。”

第三十七條修改為：“進(jìn)口人體血液制品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

將《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第三條、第九條第一款、第十條第一款、第十九條、第二十三條、第二十九條、第三十條、第三十二條中的“衛(wèi)生行政部門”修改為“化妝品監(jiān)督管理部門”。

第五條修改為：“對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行化妝品生產(chǎn)許可證制度。

“化妝品生產(chǎn)許可證由省、自治區(qū)、直轄市化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)。化妝品生產(chǎn)許可證有效期五年。

“未取得化妝品生產(chǎn)許可證的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。”

第十二條中的“衛(wèi)生許可證”修改為“化妝品生產(chǎn)許可證”，第十三條、第二十四條、第二十五條、第二十八條、第二十九條第二款中的“《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》”修改為“化妝品生產(chǎn)許可證”。

第十五條修改為：“首次進(jìn)口的特殊用途化妝品，進(jìn)口單位必須提供該化妝品的說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可簽訂進(jìn)口合同。首次進(jìn)口的其他化妝品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定備案。”

第十七條修改為：“各級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門行使化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)。”

第十八條修改為：“國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門聘請(qǐng)科研、醫(yī)療、生產(chǎn)、衛(wèi)生管理等有關(guān)專家組成化妝品安全性評(píng)審組，對(duì)特殊用途的化妝品和化妝品新原料進(jìn)行安全性評(píng)審，對(duì)化妝品引起的重大事故進(jìn)行技術(shù)鑒定。”

第二十二條修改為：“各級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門和化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員不得以技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)等方式參與生產(chǎn)、銷售化妝品，不得監(jiān)制化妝品。”

第二十六條第一款修改為：“違反本條例規(guī)定，進(jìn)口或者銷售未經(jīng)批準(zhǔn)或者檢驗(yàn)的進(jìn)口化妝品的，沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。”

第二十九條中的“工商行政管理部門”修改為“市場(chǎng)監(jiān)督管理部門”。

第三十四條修改為：“本條例的實(shí)施細(xì)則由國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門制定。”

信息來(lái)源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)