GMP認證、藥品委托生產(chǎn)行政許可……不歸CFDA管了！

日期：2015/6/18

國家藥監(jiān)總局近日發(fā)布《關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監(jiān)管的意見》 ，明確取消和下放13項行政審批事項。

根據(jù)國務院決定，國家藥監(jiān)總局取消、下放和調(diào)整的行政審批事項共有8大項和5小項。

（一）減少的行政審批事項8大項：

（1）逐步下放藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證至省級食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱省級局）；

（2）下放藥品委托生產(chǎn)行政許可至省級局；

（3）下放經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品審批至省級局；

（4）下放生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學品審批至省級局；（5）下放蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發(fā)至省級局；

（6）下放麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)審批至省級局；

（7）取消部分國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械強制性安全認證；

（8）調(diào)整醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可事項為質(zhì)檢總局會同總局實施。

（二）減少的行政審批事項5小項：

（1）逐步下放首次進口非特殊用途化妝品行政許可至省級局；

（2）逐步下放藥品再注冊行政許可至省級局；

（3）逐步下放不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可至省級局；

（4）取消國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可，改為備案管理；

（5）下放區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批至省級局。

信息來源：醫(yī)藥手機報