CFDA雷霆風暴，又一提取物全線召回，行業再震蕩

日期：2015/6/18

在銀杏葉事件之后，坊間一直流傳的一個消息是，國家局已經有了下一步目標，相關企業已經被盯上了，具體名單都已經有了。

業界普遍的推測是，CFDA下一個目標或許還將是中藥飲片，只不過是不知道具體哪個品種。

昨日（6月17日），CFDA的新整頓目標終于露出真容，不是中藥飲片，而是生化藥品。

CFDA官方網站發布了《國家食品藥品監督管理總局關于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產小牛血去蛋白提取物注射液的通告》(2015年第21號)（以下簡稱通知）。

幾乎和銀杏葉事件一樣，CFDA采取了以下系列行動：

1，產品停售、召回，企業停產，GMP被收回：該企業全面停產整頓，收回其《藥品GMP證書》所有藥品經營和使用單位立即停止銷售和使用武漢華龍公司生產的小牛血去蛋白提取物注射液。監督企業召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液，并向社會公開產品銷售流向及召回信息。

2，行業內所有藥企自查：所有小牛血或小牛血清制劑生產企業立即開展自查，凡是外購中間產品、未按批準的工藝和標準生產的，必須停止生產銷售，召回上市產品，并在6月20日前向所在地省級食品藥品監督管理局報告。

3，多省市藥監聯合檢查，遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等相關省（市）食品藥品監督管理局應對行政區域內小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液等產品開展專項檢查。

4，國家局組織開展行業飛檢抽查。國家食品藥品監督管理總局近期將繼續組織對部分生化藥品生產企業進行飛行檢查。

今年，從國家局的出手來看，一旦一個藥企被查出問題，整個品種、所有生產企業面臨行業大整頓。第一個是中藥品種，第二個是生化藥品，下一個是誰呢？

下面是國家局接連發布的三個通知全文。

食品藥品監管總局辦公廳關于查處武漢華龍生物制藥有限公司違法生產小牛血去蛋白提取物注射液的通知

食藥監辦藥化監函〔2015〕331號

湖北省食品藥品監督管理局:

2015年6月17日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21號），通報該企業違法生產的行為。為保障公眾用藥安全，現就有關事項通知如下：

一、請你局立即責令該企業全面停產整頓，收回其《藥品GMP證書》（編號：CN20140044）。

二、督促該企業立即召回全部市場銷售小牛血去蛋白提取物注射液，確保應召回藥品在2015年6月20日前全部召回到位，并監督銷毀。召回信息及時向社會公開。

三、對該企業存在的違法違規行為立案調查，查清查實違法生產問題，依法嚴肅處理，處理決定須報總局同意。

食品藥品監管總局辦公廳

2015年6月17日

食品藥品監管總局辦公廳關于加強生化藥品質量監管的通知

食藥監辦藥化監〔2015〕79號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:

2015年6月17日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21號，以下簡稱《通告》）。各省（區、市）食品藥品監督管理局要切實落實《通告》中提出的各項任務，有關要求通知如下：

一、總局已要求湖北省食品藥品監督管理局督促武漢華龍生物制藥有限公司立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液。各省（區、市）食品藥品監督管理局應立即通知本行政區域內藥品經營使用單位停止銷售和使用武漢華龍生物制藥有限公司生產的小牛血去蛋白提取物注射液，并協助召回產品。

二、遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等省（市）食品藥品監督管理局應按照《通告》要求，對行政區域內生產小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液等產品的生產企業進行全面檢查。

首先要企業自查，凡是外購中間產品、未按批準的工藝和標準生產的，必須立即停止生產銷售，召回上市產品。企業自查報告6月20日前報所在地省級食品藥品監督管理局。上述各省（市）局要在企業自查的基礎上，開展對企業的專項檢查，檢查情況及各企業由檢查員簽字背書的現場檢查報告，于2015年6月25日前報送總局。

三、各省（區、市）食品藥品監督管理局要高度重視生化藥品的質量安全。要組織力量對本行政區域內的生化藥品生產企業開展一次全面檢查，重點檢查原料供貨渠道、生產工藝及質量控制等環節，對發現的質量問題要及時采取有效措施控制風險，對擅自改變工藝、外購提取物等違法違規行為，要依法嚴厲查處。檢查情況請于6月30日前報總局。

食品藥品監管總局辦公廳

2015年6月17日

國家食品藥品監督管理總局關于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產小牛血去蛋白提取物注射液的通告(2015年第21號)

國家食品藥品監督管理總局飛行檢查發現武漢華龍生物制藥有限公司（以下簡稱武漢華龍公司）存在嚴重違法生產行為。現將有關情況通告如下：

一、初步查實，武漢華龍公司未按藥品標準，違反相關法律規定外購中間產品生產小牛血去蛋白提取物注射液，相關生產記錄全部為偽造。

根據批準的生產工藝，企業應當在經藥品GMP認證的本企業生產車間內，使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經過醇沉、離心、濃縮后制成小牛血濃縮液，再經過超濾或透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物注射液。

現初步查明，該企業中間產品小牛血濃縮液購自沈陽市于洪區順濤牛雜經銷處。延伸檢查發現，該經銷處生產小牛血濃縮液的環境惡劣，不符合藥品生產的基本要求，使用該濃縮液生產的小牛血去蛋白提取物注射液無法保證藥品質量。

該企業上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條、第十條以及《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）等有關規定，性質惡劣，情節嚴重。國家食品藥品監督管理總局要求湖北省食品藥品監管局責令其全面停產整頓，對該企業立案調查，依法嚴肅處理。

二、所有藥品經營和使用單位立即停止銷售和使用武漢華龍公司生產的小牛血去蛋白提取物注射液。湖北省食品藥品監督管理局要迅速查清產品銷售流向，監督企業召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液，并向社會公開產品銷售流向及召回信息。

相關省（區、市）食品藥品監督管理局要監督本行政區域內企業和單位配合做好產品召回工作。各地產品召回進度要逐日報告國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司。

三、所有小牛血或小牛血清制劑生產企業立即開展自查，凡是外購中間產品、未按批準的工藝和標準生產的，必須停止生產銷售，召回上市產品，并在6月20日前向所在地省級食品藥品監督管理局報告。

四、遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等相關省（市）食品藥品監督管理局應對行政區域內小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液等產品開展專項檢查。

重點檢查相關企業是否違反批準的工藝和標準生產、是否存在違法外購小牛血濃縮液等行為，并延伸檢查原料供應商的收購、儲存、運輸、檢驗檢疫等情況。檢查情況于6月25日前上報國家食品藥品監督管理總局，并由有關省（市）食品藥品監督管理局向社會公開檢查結果。

五、生化藥品原料多來源于動物組織，成分復雜，生產工藝及質量控制要求高，注射劑屬高風險產品，必須嚴格按照批準的工藝生產。各省（區、市）食品藥品監督管理局要加強對本行政區域內生化藥品生產企業的監督檢查。對發現的質量問題要及時采取有效措施控制風險；對擅自改變工藝、外購提取物等違法違規行為，要堅決依法嚴厲查處。

國家食品藥品監督管理總局近期將繼續組織對部分生化藥品生產企業進行飛行檢查，嚴厲打擊違法違規行為，切實保證產品質量，維護公眾用藥安全有效。

特此通告。

                                                        食品藥品監管總局

                                                           2015年6月17日

信息來源：賽柏藍